FDA,是美國食品和藥品監(jiān)督管理局(Food and DrugAdninistration)是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品和藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
作為科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,是最早以保護(hù)消費者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一,同時FDA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一,其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
正規(guī)來講FDA不叫認(rèn)證,F(xiàn)DA分兩種:1.FDA注冊備案2.FDA標(biāo)準(zhǔn)測試,
FDA注冊備案是在FDA官網(wǎng)根據(jù)資料要求注冊,
注冊好之后有注冊編碼和對應(yīng)的文件,
FDA標(biāo)準(zhǔn)測試一般是指的FDA食品接觸材料測試,測試完成有測試報告。
做FDA認(rèn)證需要多久?
1.食品3~5個工作日
2.醫(yī)療器械一類1~2周,二類三類器械6~10個月或者更久
3.藥品1~2個月(OTC中藥)
4.化妝品5~7個工作日
5.激光輻射1~2周
6.食品接觸測試7個工作日