FDA注冊是指企業(yè)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交其生產(chǎn)、加工、包裝、儲存或銷售的產(chǎn)品信息，以獲得合法在美國市場銷售其產(chǎn)品的資格。
藥品企業(yè)申請FDA藥品設(shè)施注冊的時間和流程
藥品企業(yè)申請FDA藥品設(shè)施注冊的時間因具體類型和流程而異，以下是不同類型藥品注冊所需時間的概述：
1.新藥申請（NDA）
標準審查：通常需要10個月。
優(yōu)先審查：如果藥品被認為對治療、診斷或疾病預防有顯著改進，F(xiàn)DA會進行優(yōu)先審查，審評時間縮短為6個月。
快速通道（Fast Track）：對于治療嚴重或威脅生命疾病的新藥，F(xiàn)DA會在60天內(nèi)做出決策。
2.仿制藥申請（ANDA）
初步審查：FDA會在收到申請后的60天內(nèi)進行初步審查，判斷申請是否完整。
技術(shù)審評：如果申請被接受，技術(shù)審評通常需要6到10個月。
完全回應函（CRL）：如果申請人在FDA要求的時限內(nèi)未回復信息請求（IR）或缺陷回應函（DRL），審評周期可能延長3到10個月。
3.藥品設(shè)施注冊
新設(shè)施注冊：新設(shè)施必須在生產(chǎn)藥品之前完成注冊。
年度更新：現(xiàn)有設(shè)施需在每年的10月1日至12月31日之間完成注冊更新。
4.其他因素
申請準備時間：準備申請文件的時間因企業(yè)而異，可能需要數(shù)月。
FDA檢查：FDA可能會進行現(xiàn)場檢查，檢查時間取決于企業(yè)的準備情況和FDA的安排。
藥品企業(yè)申請FDA注冊的總時間從幾個月到數(shù)年不等，具體取決于申請類型、是否符合特殊審查通道條件以及申請過程中的準備和響應速度。
