FDA是美國(guó)聯(lián)邦政府的一個(gè)部門，負(fù)責(zé)確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品、煙草等產(chǎn)品的安全。對(duì)于希望出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。
美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)是指食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)之前，必須要經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱FDA）的審核和注冊(cè)。
企業(yè)條件：
所有醫(yī)療器械制造商、分銷商、進(jìn)口商等必須在FDA注冊(cè)其設(shè)施，并進(jìn)行設(shè)備列名。
如果企業(yè)在美國(guó)境外，通常需要指定一個(gè)美國(guó)授權(quán)代表（U.S.Agent），該代表負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
產(chǎn)品條件：
產(chǎn)品必須符合FDA的要求，包括成分、安全性、有效性等方面。對(duì)于醫(yī)療器械，還需要根據(jù)設(shè)備的類型（如I類、II類、III類）和認(rèn)證類別（如510(k)、PMA等）提供不同的申請(qǐng)材料和臨床數(shù)據(jù)。
產(chǎn)品必須有準(zhǔn)確的標(biāo)簽和說(shuō)明書，包含產(chǎn)品名稱、用途、成分、使用說(shuō)明和警告信息等。
質(zhì)量管理體系：
企業(yè)需要實(shí)施并維護(hù)質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。對(duì)于醫(yī)療器械制造商，需要符合FDA的良好制造規(guī)范（GMP），如21 CFR Part 820。
法規(guī)遵循：
企業(yè)需要遵守所有FDA規(guī)定的法律要求，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)監(jiān)管要求。同時(shí)，需要確保設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程符合FDA的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
申請(qǐng)材料：
根據(jù)不同的申請(qǐng)類型和設(shè)備類別，準(zhǔn)備并提交所需的申請(qǐng)材料和支持文件。這些文件可能包括企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品的成分與成分比例等。
支付費(fèi)用：
根據(jù)FDA的規(guī)定支付相關(guān)的申請(qǐng)費(fèi)用，如510(k)提交費(fèi)用、PMA申請(qǐng)費(fèi)用等。
